Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude CyBeR-Lymph : étude de phase 2 visant à évaluer l’association de rituximab, bendamustine et aracytine chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires ou en rechute. [essai en attente d'ouverture] Le lymphome diffus à grandes cellules B DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les chimiothérapies utilisées dans le traitement de ce type de lymphome, comme la bendamustine ou l’aracytine, ont démontré leur efficacité et ont permis d’améliorer leur prise en charge des patients. Le rituximab est un traitement d’immunothérapie qui a démontré une amélioration de la réponse au traitement et de la survie. Il mobilise les défenses immunitaires de l’organisme pour les utiliser contre le cancer. L’association de ces trois molécules a démontré une réponse très satisfaisante chez des patients atteints d’un certain type de lymphome ou leucémie au cours de deux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux chimiothérapies connues : la bendamustine et l’aracytine avec du rituximab, en termes de réponse globale, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute. A l’inclusion, un bilan classique sera réalisé (examen clinique, biologique et d’imagerie avec scanner, tomodensitométrie (TDM), électrocardiogramme). Les patients recevront un traitement sur 2 jours en hôpital de jour : 1- bendamustine par voie intraveineuse (IV) en 1h le 1er et 2ème jour, 2 - aracytine par voie IV en 2h, 2h après le début de la perfusion de bendamustine le 2ème jour, 3 - rituximab par voie IV en 4h lors de la 1ère cure et en 1h30 lors des cures suivantes selon la tolérance lors de la 1ère administration, 2h avant le début de la bendamustine. Chaque cure durera 21 jours avec un délai +/- de 3 jours. Ce traitement sera répété pour une durée totale de 6 cures. Des examens radiologiques (Tomodensitométrie et scanner) seront réalisés avant la 4ème cure pour évaluer la réponse intermédiaire au traitement et à 1 mois de la dernière cure de traitement pour évaluer la réponse thérapeutique. Les patients seront suivis tous les 3 mois en consultation médicale et la maladie sera évaluée par TDM tous les 6 mois pendant 2 ans conformément à la prise en charge habituelle.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude JASMINE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de l’APB798 en comparaison au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatiques, les lymphocytes B ou T (globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme). La plupart des lymphomes à cellules B possèdent un antigène appelé CD20. Cet antigène est utilisé comme cible aux anticorps qui vont le reconnaitre et attaquer les cellules cancéreuses, comme le rituximab, qui constitue un des traitements de référence du lymphome non hodgkinien. L’ABP 798 est un biosimilaire du rituximab. Il s’agit donc d’un médicament biologique qui contient la même substance active d’un médicament biologique (ici, le rituximab déjà autorisé dans cette indication). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’ABP798 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et possédant l’antigène CD20 et de les comparer au traitement de référence rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront des perfusions d’ABP798 une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA209-647 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Le lymphome primitif du système nerveux central et le lymphome primitif testiculaire sont deux types de lymphomes non hodgkiniens extraganglionnaires rares connus pour être agressifs. En cas de récidive ou de pathologie réfractaire, les options de traitement sont encore limitées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ensuite, les patients pourront continuer à recevoir du nivolumab en IV toutes les 4 semaines jusqu’à 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central seront suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie. Les patients ayant un lymphome primitif testiculaire seront suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Testicule, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude LYMRIT-37-01 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien ou un lymphome folliculaire récidivant. Un lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatique, les lymphocytes. Il s’agit d’un type de globules blancs impliqué dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgkinien. Le lilotomab satetraxetan marqué au lutétium cible une protéine appelée CD37 présente à la surface des cellules du lymphome non hodgkinien. Il pourrait devenir un traitement alternatif pour les personnes ne répondant pas aux traitements actuellement sur le marché comme le rituximab. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien ou un lymphome folliculaire. L’étude sera divisée en 2 parties : une partie incluant les phases 1 et 2a (partie A) et une partie incluant la phase 2b (partie B) de l’étude. Partie A : les patients recevront du rituximab 14 jours avant de recevoir du lilotomab associé à du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium (radioactif). Partie B : les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe B1 recevront du rituximab 14 jours avant de recevoir du lilotomab à faible dose associé à du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium faible dose. Les patients du groupe B2 recevront du rituximab 14 jours avant de recevoir du lilotomab à forte dose associé à du lilotomab satetraxetan marqué au lutétium à forte dose. Les patients seront revus 1 semaine plus tard puis toutes les semaines à partir de la troisième semaine et jusqu’à la douzième semaine après l’administration du traitement à l’étude, puis 6, 9 et 12 mois après l’administration du traitement à l’étude, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CA209-436 - CheckMate 436: étude de phase 1-2, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le nivolumab au brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe. Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés par le type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), l’évolution de la maladie et l’extension de la tumeur dans le corps. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Le brentuximab vedotin est un anticorps monoclonal anti CD30 qui a montré la capacité d’augmenter l’effet du nivolumab dans les études précédentes sur d’autre types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire avec expression de CD30. Les patients recevront du brentuximab vedotin associé au nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Pour la première cure, le brentuximab vedotin sera administré le premier jour et le nivolumab une semaine après, puis pour toutes les cures suivantes les deux traitements seront administrés le premier jour de chaque cure. Les patients auront 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils seront suivis par des visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude FUSION NHL 001 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance du durvalumab (MEDI4736) seul ou associé à lenalidomide et rituximab, ou ibrutinib, ou bendamustine et rituximab, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] FUSION NHL 001 : Etude clinique de Phase 1/2 en ouvert, multicentrique évaluant l’innocuité et la tolérance du durvalumab (anti-PD-L1) en monothérapie et en combinaison chez les patients atteints d’un lymphome ou d’une leucémie lymphoïde chronique

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude D4190C00023 – étude de phase 1b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du durvalumab (MEDI4736) en monothérapie et en association au trémélimumab ou à l’AZD9150 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40% des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement habituel est une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’avantage de privilégier une thérapie ciblée est qu’elle empêche la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses en limitant les dommages aux cellules normales produits par une chimiothérapie standard. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du durvalumab (MEDI4736) en monothérapie et en association au trémélimumab ou à l’AZD9150 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du durvalumab (MEDI4736) par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab par voie intraveineuse associé à du trémélimumab par voie intraveineuse. Les patients du troisième groupe recevront du durvalumab par voie intraveineuse associé à de l’AZD9150 par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CITADEL : Etude de phase 2, multicentrique évaluant l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires des cellules NKT/T positif au virus Epstein Barr (EBV). L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité des lymphocytes T autologues EBV-spécifiques pour le traitement des patients atteints de lymphome extra-ganglionnaires NKT/lymphocyte T positif au EBV. Le patient prendra le traitement CMD-003 en injection intraveineuse de 1 à 10 minutes, le jour 1 et le jour 15. Les patients qui tolèrent bien ce traitement expérimental et qui n’ont pas besoin de chimiothérapie comme traitement alternatif, sont éligibles pour avoir 3 injections supplémentaires administré à la semaine 8, aux mois 3 et 6.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude BLOCAGE-01 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’intérêt d’un traitement de maintenance en comparaison à une surveillance chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central en rémission complète suite à une chimiothérapie de première ligne à base de méthotrexate à haute dose. Le lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) est un type rare de lymphome non hodgkinien qui prend naissance à l’intérieur de l’encéphale ou de la moelle épinière. Il affecte souvent les personnes dont le système immunitaire est affaibli. La prise en charge thérapeutique comprend des médicaments anticancéreux spécifiques pouvant traverser la barrière du cerveau comme le méthotrexate ou la cytarabine à forte dose. Le traitement des patients âgés est un défi supplémentaire car l’âge constitue un facteur négatif de la maladie. Malgré un bon taux de réponse initial, un renforcement du contrôle de la maladie après la chimiothérapie est nécessaire pour prolonger la rémission obtenue. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie de maintenance en comparaison avec une surveillance simple chez des patients ayant un LPSNC en rémission complète suite à une chimiothérapie d’induction. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction composée de rituximab par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la 1ère cure uniquement, du méthotrexate par voie IV toutes les 2 semaines, de la procarbazine par voie orale (PO) le 1er et 7ème jour, de la vincristine par voie IV toutes les 2 semaines et de la méthylprednisolone du 1er au 5ème jour de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 4 cures d’un mois. 4 semaines après la dernière dose de méthotrexate, les patients recevront une cure de consolidation à base de cytarabine par voie IV pour 2 jours. Deux perfusions supplémentaires de méthotrexate à 2 semaines d’intervalle pourront être proposées en cas de réponse partielle. Un examen clinique et une imagerie par résonnance magnétique (IRM) seront pratiqués à la 2ème et 4ème cure pendant la phase d’induction et après la cure de consolidation. Les patients ayant eu une réponse complète suite à cette chimiothérapie d’induction seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe contrôle recevront une surveillance simple. - Les patients du groupe expérimental recevront une chimiothérapie de maintenance composée de rituximab par voie IV le 1er jour pendant les 4 premières cures, du méthotrexate par voie IV le 1er jour et du témozolomide PO les 5 premiers jours de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 7 cures d’un mois. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie lorsqu’ils seront répartis dans leur groupe respectifs puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis par un examen clinique et une IRM tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Gériatrie,

Étude 20150288 : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab après une R-chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules à haut risque et nouvellement diagnostiqué. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement habituel est une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’avantage de privilégier une thérapie ciblée est qu’elle empêche la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses en limitant les dommages aux cellules normales engendrés par une chimiothérapie standard. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie chez les adultes capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab après une R-chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules à haut risque et nouvellement diagnostiqué. Pendant la période de préinclusion, tous les patients recevront un traitement standard entre différentes chimiothérapie associé au rituximab pendant 6 cures (environ 21 semaines) : - Protocole R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), - Protocole R-DA-EPOCH (rituximab, doxorubicine, étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide) - Protocole R-CHoeP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, étoposide, prednisone) Ensuite, les patients recevront du blinatumomab pendant 8 semaines, suivies de 4 semaines sans traitement, puis ils recevront du blinatumomab pendant 4 semaines. Les patients auront une visite de suivi de tolérance à 30 jours après la fin du traitement avec du blinatumomab puis ils seront suivis pendant 1 an après le début du traitement avec du blinatumomab.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,